Рениприл ГТ

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Таблетки для приема внутрь. Артериальная гипертензия Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 2 таблетки в сутки. Предшествующее лечение диуретиками После первого приема препарата Рениприл® ГТ может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса вследствие предшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Рениприл® ГТ. Дозировка при почечной недостаточности Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками у пациентов с нарушением функции почек, а при снижении КК до 30 мл/мин или ниже (т.е. при умеренной или тяжелой почечной недостаточности) являются неэффективными. У пациентов с КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин препарат Рениприл® ГТ должен применяться только после предварительного подбора доз каждого из компонентов препарата. При почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин) рекомендуемая начальная доза эналаприла при применении его в монотерапии составляет от 5 до 10 мг. Применение у пожилых пациентов Клинические исследования эффективности и безопасности одновременного применения гидрохлоротиазида к эналаприла были сходными у пожилых (старше 65 лет) и более молодых пациентов с артериальной гипертензией. Не требуется подбора начальной дозы препарата Рениприл® ГТ для пожилых пациентов.

Состав на одну таблетку Действующие вещества: гидрохлоротиазид – 12,5 мг, эналаприла малеат – 10 мг; Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 59,3 мг, лактозы моногидрат – 111,5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К 17) – 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,7 мг, кальция стеарат – 2,0 мг.

• Анурия. • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим производным сульфонамида. • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек. • Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами). • Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. • Одновременное применение с ингибиторами неприлизина (нейтральной эндопептидазы), например, с сакубитрилом. При переходе на ингибиторы неприлизина и препараты сакубитрила/валсартана, следует прекратить прием препарата Рениприл® ГТ как минимум за 36 ч до приема первой дозы данных препаратов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания). • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). • Беременность и период грудного вскармливания. • Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин). • Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). • Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. • Рефрактерная гипокалиемия. • Рефрактерная гипонатриемия. • Рефрактерная гиперкальциемия.

Частота развития нежелательных явлений классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия (включая апластическую и гемолитическую); редко – нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костно-мозгового кроветворения, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипокалиемия, увеличение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови, гиперурикемия; нечасто – гипогликемия (см. раздел «Особые указания»), гипомагниемия, обострение течения подагры*; редко – увеличение концентрации глюкозы в крови; очень редко – гиперкальциемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики: часто – головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса; нечасто – спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение, снижение либидо*; редко – необычные сновидения, нарушения сна, парезы (по причине гипокалиемии). Нарушения со стороны органа зрения: очень часто – нечеткость зрительного восприятия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах. Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень часто – головокружение; часто – выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия; нечасто – ощущение «приливов» к коже лица, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт**, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. раздел «Особые указания»); редко – синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – кашель; часто – одышка; нечасто – ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма; редко – легочные инфильтраты, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический львеолит/эозинофильная пневмония. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота; часто – диарея, боль в области живота; нечасто – кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, метеоризм*; редко – стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко – интестинальный отек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – печеночная недостаточность, некроз печени (возможно с летальным исходом), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (особенно у пациентов с желчнокаменной болезнью в анамнезе). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь (экзантема), реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»); нечасто – повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, обострение течения кожной красной волчанки, пемфигус, эритродермия. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – мышечные судороги***; нечасто – судороги*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редко олигурия, интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция; редко – гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – астения; часто – боль в груди, повышенная утомляемость; нечасто – лихорадка, чувство дискомфорта. Лабораторные и инструментальные данные: часто – гипергликемия, увеличение концентрации сывороточного крсатинина; нечасто – повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия; редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови. *Наблюдались только при применении дозировки гидрохлоротиазида 12,5 и 25 мг. **Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения. ***Частые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг, нечастые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 6 мг.