Орлистат

Снижение избыточной массы тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2) при применении в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров.

Внутрь, запивая водой, в рекомендуемой дозе 60 мг перед каждым основным приемом пищи, вместе с пищей или не позднее, чем через час после приема пищи. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, прием орлистата также можно пропустить. В течение 24 часов не следует принимать более 3 капсул по 60 мг. Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, прием орлистата следует прекратить. Лечение не должно превышать 6 месяцев. У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

на 1 капсулу (мг): активное вещество: орлистат – 60,00; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 28,55; карбоксиметилкрахмал натрия – 20,75; кремния диоксид коллоидный – 4,55; натрия лаурилсульфат – 1,15; оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула № 3 (желатин – 47,01; титана диоксид (Е171) – 0,96; индигокармин (Е132) – 0,03).

- Повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата; - Синдром хронической мальабсорбции; - Холестаз; - Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина); - Одновременное применение циклоспорина; - Одновременное применение ситаглиптина; - Беременность, период грудного вскармливания; - Детский возраст до 18 лет.

Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – грипп. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Нарушения психики: часто – тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; часто – инфекции нижних дыхательных путей. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли и дискомфорт в животе. Как правило, указанные нежелательные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают в первые три месяца. Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных нежелательных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Часто – вздутие живота, «мягкий» стул, боли и дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, поражение зубов, поражение десен. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – нерегулярные менструации. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – слабость. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто - вздутие живота. В четырехлетнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в одно- и двухлетних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении четырехлетнего периода приема орлистата. Постмаркетинговое наблюдение Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит. Нарушения со стороны нервной системы: при одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гипероксалатурия; оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Лабораторные данные: очень редко – повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы; снижение протромбина; увеличение международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении с антикоагулянтами. Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.