Индапамид-Тева

Артериальная гипертензия у взрослых.

Внутрь, предпочтительно утром, независимо от приема пищи по 2,5 мг (1 таблетка) в сутки, запивая достаточным количеством жидкости. Максимальная суточная доза ‒ 1 таблетка. Применение у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"). При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид-Тева противопоказан. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"). При тяжелой печеночной недостаточности прием препарата Индапамид-Тева противопоказан. Пожилые пациенты (см. раздел "Особые указания") У пациентов пожилого возраста следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид-Тева можно назначать только при нормальной функции почек или при незначительных ее нарушениях. Дети и подростки до 18 лет Препарат Индапамид-Тева не рекомендуется использовать для лечения детей до 18 лет в связи с недостатком сведений о безопасности и эффективности такой терапии.

1 таблетка содержит: действующее вещество: индапамида гемигидрат 2,50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,5 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, повидон К30 7,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг, тальк 2,5 мг; оболочка пленочная: опадрай (Opadry® White OY-B-28920) 2,5 мг (поливиниловый спирт 45,52 %; титана диоксид (Е 171) 32,00 %; тальк 20,00 %; лецитин соевый 2,00 %; камедь ксантановая 0,48 %).

• Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ лекарственной формы. • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), анурия. • Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия. • Гипокалиемия. • Беременность и период грудного вскармливания. • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). • В связи с тем, что в состав препарата входит лактоза, препарат Индапамид-Тева не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25 % пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л. Большинство нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) на прием индапамида носят дозозависимый характер. Перечень нежелательных реакций на препарат приведен в таблице Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). MedDRA Классы и системы органов - Нежелательные реакции - Частота; Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Агранулоцитоз - Очень редко; Апластическая анемия - Очень редко; Гемолитическая анемия - Очень редко; Лейкопения - Очень редко; Тромбоцитопения - Очень редко; Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Гиперкальциемия - Очень редко; Снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания") - Частота неизвестна; Гипонатриемия (см. раздел "Особые указания") - Частота неизвестна; Нарушения со стороны нервной системы: Вертиго - Редко; Повышенная утомляемость - Редко; Головная боль - Редко; Парестезии - Редко; Обморок - Частота неизвестна; Нарушения со стороны органа зрения: Миопия - Частота неизвестна; Нечеткое зрение - Частота неизвестна; Нарушение зрения - Частота неизвестна; Нарушения со стороны сердца: Аритмия - Очень редко; Полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пируэт" (потенциально с летальным исходом) (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") - Частота неизвестна; Нарушения со стороны сосудов: Понижение артериального давления - Очень редко; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Рвота - Нечасто; Тошнота - Редко; Запор - Редко; Сухость во рту - Редко; Панкреатит - Очень редко; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нарушение функции печени - Очень редко; Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания") - Частота неизвестна (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"); Гепатит - Частота неизвестна; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Реакции повышенной чувствительности - Часто; Макулопапулезная сыпь - Часто; Пурпура - Нечасто; Ангионевротический отек - Очень редко; Крапивница - Очень редко; Токсический эпидермальный некролиз - Очень редко; Синдром Стивенса-Джонсона - Очень редко; Возможно обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки - Частота неизвестна; Фоточувствительность (см. раздел "Особые указания") - Частота неизвестна; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Почечная недостаточность - Очень редко; Отклонение от нормы лабораторных показателей и результатов обследований: Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания") - Частота неизвестна; Повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Особые указания") - Частота неизвестна; Повышение концентрации мочевой кислоты (см. раздел "Особые указания") - Частота неизвестна; Повышение концентрации печеночных ферментов - Частота неизвестна.