Диротон Плюс

Эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия).

Способ применения Внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день. Дозы Как правило, комбинированные препараты с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии. Препарат Диротон® Плюс назначается взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне приема лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате. Рекомендованная доза составляет 1 капсулу в сутки. Максимальная суточная доза – 1 капсула. При развитии симптоматической артериальной гипотензии в начале лечения препаратом Диротон® Плюс пациенту следует лечь на спину, приостановить прием препарата и обратиться к врачу. Транзиторная артериальная гипотензия обычно не требует отмены препарата, однако следует оценить необходимость снижения дозы. При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты индапамид и лизиноприл раздельно. Пропуск приема препарата Если Вы забыли принять капсулу препарата Диротон® Плюс, то следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте одновременно две капсулы для возмещения пропущенной дозы. Особые группы пациентов - Пациенты с почечной недостаточностью На фоне терапии препаратом Диротон® Плюс необходимо контролировать функцию почек, а также содержание калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат Диротон® Плюс следует отменить и заменить на индивидуально подобранные препараты. - Дети и подростки до 18 лет Безопасность и эффективность препарата Диротон® Плюс у детей и подростков не установлены. - Пожилые пациенты (старше 65 лет) Следует с осторожностью применять данный препарат у пожилых пациентов. Необходимо контролировать концентрацию креатинина в плазме крови и оценивать ее соответствие возрасту, массе тела и полу.

1 капсула содержит: Действующие вещества: индапамид – 1,5 мг, лизиноприла дигидрат – 5,444 мг (эквивалентно лизиноприлу – 5 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кальция гидрофосфата дигидрат; гипромеллоза (тип 2208); маннитол; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; опадрай II 85F18422 белый (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк); твердая желатиновая капсула (содержит: краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин, вода).

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ. - Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида. - Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. - Ангионевротический отек в анамнезе, включая отек Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ. - Наследственный или идиопатический ангионевротический отек. - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). - Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени. - Гипокалиемия. - Одновременное применение препарата Диротон® Плюс и препаратов, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). - Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. - Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека. - Беременность и грудное вскармливание. - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). - Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Частота нежелательных реакций представлена отдельно для лизиноприла и индапамида. Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида. Частота определяется следующим образом: Очень часто ‒ 1/10 назначений (≥10%). Часто ‒ 1/100 назначений (≥1% и <10%). Нечасто ‒ 1/1000 назначений (≥0,1% и <1%). Редко ‒ 1/10000 назначений (≥0,01% и <0,1%). Очень редко ‒ менее 1/10000 назначений (<0,01%). Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. - Связанные с индапамидом Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко: гиперкальциемия. Частота неизвестна: снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска, гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы Редко: повышенная утомляемость, головная боль, парестезия, вертиго. Частота неизвестна: обморок. Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна: нарушения зрения (включая диплопию), миопия, нечеткость зрения, хориоидальный выпот (см. «Особые указания»). Нарушения со стороны сердца Очень редко: аритмия. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). Нарушения со стороны сосудов Очень редко: выраженная артериальная гипотензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: рвота. Редко: тошнота, запор, сухость во рту. Очень редко: панкреатит. Hарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: нарушение функции печени. Частота неизвестна: в случае печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»); гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: реакции гиперчувствительности, макулопапулезная сыпь. Нечасто: пурпура. Очень редко: ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Частота неизвестна: возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: почечная недостаточность. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»); повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы, повышение активности «печеночных» ферментов. В клинических исследованиях у 10% пациентов отмечалась гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) и у 4% пациентов – 3,2 ммоль/л через 4‒6 недель лечения. Через 12 недель содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем, на 0,23 ммоль/л. - Связанные с лизиноприлом К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: снижение содержания гемоглобина и гематокрита. Очень редко: угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: аутоиммунные нарушения. Нарушения со стороны эндокринной системы Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко: гипогликемия. Нарушения психики Нечасто: эмоциональная лабильность, нарушения сна, галлюцинации. Редко: спутанность сознания. Частота неизвестна: депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: парестезия, нарушения вкуса, вертиго. Редко: паросмия (нарушение обоняния). Частота неизвестна: обморок. Нарушения со стороны сердца Нечасто: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Часто: ортостатическая гипотензия и связанные с ней симптомы. Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: кашель. Нечасто: ринит. Очень редко: бронхоспазм, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диарея, рвота. Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота. Редко: сухость во рту. Очень редко: панкреатит, ангионевротический отек кишечника. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: печеночно-клеточный и холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожный зуд, сыпь. Редко: гиперчувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и/или гортани, ангионевротический отек, крапивница, алопеция, псориаз). Очень редко: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, вульгарная пузырчатка, потливость, доброкачественный лимфаденоз кожи* (* – сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: нарушение функции почек. Редко: острая почечная недостаточность, уремия. Очень редко: олигурия, анурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: снижение потенции. Редко: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: повышенная утомляемость, астения. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинина и мочевины. Редко: гипербилирубинемия, гипонатриемия