Бусерелин-лонг

Гормонозависимый рак предстательной железы; Рак молочной железы; Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды); Миома матки; Гиперпластические процессы эндометрия; Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача. При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения – 4 - 6 месяцев. При лечении миомы матки Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность – перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев. При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) Бусерелин- лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21 - 24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50 % от исходного значения (обычно определяется через 12 - 15 дней после инъекции Бусерелин-лонг), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Правила приготовления суспензии и введения препарата  Препарат вводится только внутримышечно  Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.  Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом. 4  Флакон с Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.  Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм  50 мм для забора растворителя.  Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл.  Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона.  Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 – 5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания.  После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон. 5  Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.  Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм  40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.  Суспензию Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления.  При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы, замените ее другой иглой такого же диаметра.  При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин 3,75 мг), вспомогательные вещества: DL молочной и гликолевой кислот сополимер 200,0 мг, D- маннитол 85,0 мг кармеллоза натрия 30,0 мг, полисорбат-80 2,0 мг расстворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8% (D- маннитол 8,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл

Беременность и период грудного вскармливания; Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные реакции, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (>0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (отдельные сообщения о нежелательных явлениях, при которых установить частоту не всегда возможно). У мужчин и женщин: Нарушения психики: часто - частая смена настроения, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - нарушения сна, головная боль. Нарушения со стороны сосудов: очень часто – «приливы». Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – при длительном применении – деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. У женщин: Нарушения со стороны сердца: часто – сердцебиение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности аланинаминотрансферазы в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – усиленное потоотделение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – неприятные ощущения в суставах. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения); часто – боли внизу живота. У мужчин: При лечении рака предстательной желе железы: в течение первых 2-3 недель после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: в единичных случаях (причинно- следственная связь четко не установлена) – тромбоэмболия легочной артерии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях (причинно- следственная связь четко не установлена) – диспепсические нарушения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – усиленное потоотделение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка мочеиспускания. Отмечались отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто – снижение потенции (редко требует отмены терапии), часто – гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – «почечные отеки» – отеки лица, век, ног.