Альфа Нормикс Форте

Сокращение числа обострений клинически выраженной печёночной энцефалопатии у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Препарат Альфа Нормикс® Форте можно принимать независимо от приёма пищи. Внутрь, запивая стаканом воды. Рекомендуемая доза: 550 мг два раза в день. Клинический результат был установлен в контролируемом исследовании, в котором пациенты получали препарат в течение 6 месяцев. В этом исследовании 91 % пациентов получали сопутствующее лечение лактулозой. В случае применения более 6 месяцев следует учитывать индивидуальное соотношение пользы и риска, включая возможное прогрессирование дисфункции печени (см. разделы инструкции «Особые указания», «С осторожностью», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Применение в пожилом возрасте У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется, так как исследования безопасности и эффективности не показали различий между пожилыми и молодыми пациентами. Применение у пациентов с печёночной недостаточностью У пациентов с печёночной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»). Применение у пациентов с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс® Форте не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью требуется соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью» и «Фармакокинетика»). Применение у детей Безопасность и эффективность препарата Альфа Нормикс® Форте у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Действующее вещество: рифаксимин 550 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 316,25 мг, rлицерил дистеарат 49,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 41,25 мг, кремния диоксид коллоидный 2,75 мг, тальк 2,75 мг; пленочная оболоч1'а (опадрай OY-S-34907 розовый): гипромеллоза 25,05 мг, титана диоксид (El 71) 7,29 мг, пропиленгликоль 2,43 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, железа оксид красный (Е172) 0,73 мг.

• Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата; • Кишечная непроходимость; • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Клинические исследования: Безопасность рифаксимина у пациентов с ПЭ в фазе ремиссии оценивали в двух исследованиях: рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы RFHE3001 и долгосрочном открытом исследовании RFHE3002. В исследовании RFHE3001 сравнивали 140 пациентов, получавших рифаксимин (доза 550 мг два раза в день в течение 6 месяцев), и 159 пациентов, получавших плацебо, тогда как в исследовании RFHE3002 участвовало 322 пациента (из которых 152 из исследования RFHE3001), которые получали рифаксимин в дозе 550 мг два раза в день в течение 12 месяцев (66 % пациентов) и в течение 24 месяцев (39 % пациентов), медиана продолжительности применения составляла 512,5 дня. Кроме того, в трёх поддерживающих исследованиях 152 пациента с ПЭ получали различные дозы рифаксимина от 600 мг до 2400 мг в день продолжительностью до 14 дней. Все нежелательные реакции у пациентов, получавших рифаксимин, с частотой ≥ 5 % и выше, чем в группе плацебо (≥ 1%) в исследовании RFHE3001 : Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Анемия 7,9%. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Асцит 11,4%, Боль в верхних отделах живота 4%, Тошнота 14,3 %. Общие нарушения и состояния в месте введения: Периферический отек 15%, Лихорадка 4%. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Мышечные спазмы 9,3%, Артралгия 6,4%. Нарушения со стороны нервной системы: Головокружение 12,9%. Психиатрические нарушения: Депрессия 7,1%. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Одышка 6,4%. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Зуд 9,3%, Сыпь 5,0%.